Роксера Плюс таблетки п/о плен. 20мг+10мг 90шт

Препарат Роксера ® Плюс содержит действующие вещества розувастатин и эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови.

Препарат Роксера ® Плюс показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:
- при недостаточном контроле монотерапией статинами;
- при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Не принимайте препарат Роксера ® Плюс, если:
- у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата;
- у Вас заболевание печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- у Вас нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;
- у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин);
- у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);
- Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);
- Вы беременны или кормите грудью;
- Вы относитесь к женщинам детородного возраста и не используете адекватные методы контрацепции.Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

T=+(02-25)C

Перед приемом препарата Роксера ® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:
- тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис);
- низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
- обширное хирургическое вмешательство;
- травма;
- тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови);
- тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или нескольких эндокринных желез);
- тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями электролитов в крови);
- неконтролируемые судороги;
- сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
- возраст старше 70 лет;
- состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови;
- монголоидная раса;
- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе;
- чрезмерное употребление алкоголя;
- заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 30 мл/мин);
- заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном);
- сахарный диабет (возможно повышение концентрации глюкозы в крови).
Влияние на опорно-двигательный аппарат
При приеме препарата возможно развитие нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах (миалгия), заболевание мышц (миопатия), в редких случаях возможно тяжелое поражение мышц и почек - рабдомиолиз. Признаками такого состояния могут быть: боль в мышцах, слабость, рвота, нарушение состояния, возможно окрашивание мочи в темный цвет. Если Вы заметили у себя любой из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Активность креатинфосфокиназы
До начала приема препарата Вам определят показатель активности креатинфосфокиназы в крови. Если показатель будет повышен, то через 5-7 дней Вам проведут повторное обследование. Нельзя начинать прием препарата, пока этот показатель будет высоким.
Интерстициальное заболевание легких
При приеме некоторых статинов, к которым относится розувастатин (входит в состав препарата Роксера ® Плюс), особенно в течение длительного времени, в редких случаях возможно развитие интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, сухой кашель и ухудшение общего самочувствия, например, слабость, снижение веса и лихорадка.
Миастения гравис, глазная миастения
Необходимо знать, что иногда во время приема статинов возможно развитие или усугубление ранее существовавшей генерализованной миастении гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазной миастении (проявляется резким появлением слабости и
утомляемости век, нарушением движения глаз). Если Вы отметили у себя любой из перечисленных симптомов, сразу прекратите прием препарата Роксера ® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Тяжелые кожные нежелательные реакции
Во время лечения розувастатином в редких случаях отмечали тяжелые кожные нежелательные реакции - синдром Стивенса-Джонсона, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни. Проявлениями этих состояний могут быть сыпь, волдыри на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий. Если Вы отметили у себя какие-либо из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата Роксера ® Плюс и немедленно
обратитесь за медицинской помощью.
Если у Вас развилась любая тяжелая кожная нежелательная реакция во время приема препарата Роксера ® Плюс, то Вам никогда больше не следует его принимать.

Холестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в организме (эндогенный синтез). Препарат Роксера ® Плюс снижает концентрацию в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ нарушает движение крови по сосудам за счет их накопления на стенках сосудов с образованием бляшек и делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза), а также повышает риск развития сердечно- сосудистых заболеваний (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза.

Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Роксера ® Плюс - 1 таблетка в сутки. Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам. Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом.
Пациенты пожилого возраста
Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата.
Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Роксера ® Плюс Вам противопоказан.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан.
Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.
Пациенты монголоидной расы
Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии)
Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.Путь и (или) способ введения
Принимайте препарат Роксера ® Плюс внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.
Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Роксера ® Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Если Вы приняли препарата Роксера ® Плюс больше, чем следовало.
В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Роксера ® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции.
Прекратите прием препарата Роксера ® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- реакции гиперчувствительности:

• кожная сыпь, крапивница;
• резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии);
• внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека);

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;
- поражение мышц (миопатия), слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- воспаление печени (гепатит).Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);
- резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);
- сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
- кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роксера ® Плюс.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- сахарный диабет 2 типа;
- головная боль;
- головокружение;
- запор;
- тошнота;
- боль в животе;
- метеоризм;
- диарея;
- боль в мышцах (миалгия);
- астения;
- повышенная утомляемость;
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови;
- повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение аппетита;
- нарушение чувствительности (парестезия);
- ощущение приливов к кожным покровам;
- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- кашель;
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- сухость во рту;
- воспаление желудка (гастрит);
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- крапивница;
- боль в суставах (артралгия);
- мышечный спазмы;
- боль в шее;
- боль в спине;
- мышечная слабость;
- боль в конечности;
- боль в грудной клетке;
- боль;
- периферические отеки;
- повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;
- отклонение от нормы показателей функции печени.Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови;
- лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);
- разрыв мышцы.Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);
- потеря памяти;
- желтуха;
- появление крови в моче (гематурия);
- увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- депрессия;
- поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);
- нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);
- одышка;
- желчнокаменная болезнь/холелитиаз;
- воспаление желчного пузыря (холецистит);
- лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема);
- поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
- поражение сухожилий, иногда осложненное разрывом;
- отеки;
- появление белка в моче (протеинурия).При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции:
- интерстициальное заболевание легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;
- сексуальная дисфункция.

Роксера ® Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:
- циклоспорин (применяется при пересадке органов) - одновременный прием противопоказан;
- фибраты и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты), например, фенофибрат, гемфиброзил, никотиновая кислота в липидснижающей дозе и другие - увеличивается риск
развития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован.
- ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Одновременный прием не рекомендован;
- ингибиторы транспортных белков - повышается риск развития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован;
- фузидовая кислота (антибактериальное средство) - повышается риск развития рабдомиолиза, в том числе с летальным исходом. Одновременный прием не рекомендован;
- антациды (применяются при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в том числе сопровождающихся изжогой) - рекомендуется принимать через 2 часа после приема препарата Роксера ® Плюс;
- антикоагулянты, антагонисты витамина К (предотвращают свертывание крови), например, варфарин, флуиндион. При одновременном применении Вам будут регулярно назначать контроль анализа крови;
- тикагрелор (действует на тромбоциты, применяется для профилактики образования тромбов) - одновременный прием повышает риск развития рабдомиолиза;
- клопидогрел (препятствует слипанию тромбоцитов, применяется для профилактики образования тромбов);
- эритромицин (антибиотик широкого спектра действия);
- пероральные контрацептивы/заместительная гормональная терапия - при одновременном применении возможно усиление действия гормонов;
- колестирамин (применяется для снижения содержания холестерина).